STSA-1002注射液

【作用机制】

STSA-1002 注射液是以补体蛋白分子之 C5a 为靶点的重组抗人 C5a IgG1 全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗病毒等因素导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。

病毒感染机体后，补体激活产生促炎性多肽C3a和C5a，并招募中性粒细胞和单核细胞。活化的中性粒细胞产生的网状细胞外陷阱（NETs）使宿主体内补系统被迅速激活以清除感染的病原体。在补体激活过程中，产物 C5a是最强的过敏毒素之一。高浓度的C5a是中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞的趋化剂，可诱导这些细胞沿着浓度梯度方向移动。另外高浓度的C5a也可刺激中性粒细胞和单核细胞的氧化代谢，提高其cGMP的水平，有利于促进溶酶体与细胞膜的融合，释放进溶酶体。此外，C5a 还可刺激中性粒细胞黏附及增强其产生超氧化物的能力。C5a对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌 IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等细胞因子，增强血管通透性。C5a的上述生物活性有利于增强机体的防御功能，但大量 C5a 产生通常会导致炎症反应加重，并可能在感染后对宿主造成直接伤害。

近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a 是补体系统中的“明星分子”，针对 C5a 靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。

STSA-1002 注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。

【申报历程】

2021年09月，公司收到国家食品药品监督管理局行政许可文书《药物临床试验批准通知书》：

受理号：CXSL2101278

注册分类：I 类创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品

适应症：用于治疗重型新型冠状病毒肺炎。

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年08月19日受理的 STSA-1002 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。