复方聚乙二醇电解质口服溶液-舒亦清®

【基本情况/拟适应症】

       复方聚乙二醇电解质口服溶液是国内首家仿制英国Norgine公司生产的复方聚乙二醇电解质口服溶液（商品名：MOVICOL® Ready to Take）的仿制制剂，治疗12岁及以上的青少年和成人粪便嵌塞，即顽固性便秘伴直肠和/或结肠有坚硬的粪块堆积。

       聚乙二醇可增大粪便体积，进一步刺激结肠内神经肌肉通路，促进结肠蠕动，提升结肠运输能力，使软便易于从结肠排出。同时，电解质通过肠屏障（粘膜）与血清电解质进行交换，随粪便水分排出并维持体内钠离子、钾离子和水分平衡。

       便秘发病率高，严重影响患者的生活质量及健康。大量临床研究表明聚乙二醇类药物对成人和儿童便秘、粪便嵌塞疗效明确，安全性良好。英国Norgine公司生产的MOVICOL®已经上市20多年，系列产品已在欧洲、澳大利亚、新西兰、南非、亚洲和中东等47个国家获得了批准。Movicol®在许多国家上市用于治疗成人和儿童（2-11岁）便秘，成人和儿童（5-11岁）粪便嵌塞。大部分欧盟国家和美国都上市了聚乙二醇类药物的非处方药物版本。聚乙二醇类药物为美国胃肠病学会及世界胃肠病学组织最高推荐等级的便秘治疗药物（Level I，Grade A）。

       舒泰清（通用名：复方聚乙二醇电解质散（IV）；剂型：散剂）是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药，在清肠领域市场份额位居第一。近年来该产品市场销售情况良好，上市十余年来一直保持着高速增长。

       复方聚乙二醇电解质口服溶液是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作。该剂型具有使用方便的特点，同时其原研药英国Norgine公司的MOVICOL® Ready to Take免临床以非处方药批准上市，更具有广大受众患者的消费可及性。 

【申报历程】

 2022年09月，公司收到了国家药品监督管理局核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，取得了该药品生产的注册批件。

药品批准文号：国药准字 H20223679。

       2019年02月02日，公司收到国家药品监督管理局关于“复方聚乙二醇电解质口服溶液”的申报生产注册《受理通知书》：

       申请事项：已有国家标准药品的申请：非处方药；减或者免临床研究

       产品名称：复方聚乙二醇电解质口服溶液

       受理号：CYHS1900137国

       结论：决定予以受理。